Dự thảo Thông tư Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của Việt Nam

Dự thảo Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây:

1. a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu dùng cho người tại Việt Nam.
2. b) Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; phải thử lâm sàng giai đoạn 4; phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
3. c) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Đối tượng áp dụng là các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam.

​Dự thảo dự kiến được ban hành ngày 15/5/2025, và sẽ có hiệu lực từ ngày 01/7/2025. Các nước Thành viên WTO có thời hạn tới ngày 10/5/2025 để tham gia đóng góp ý kiến.